医药管理之药品知识产权保护制度

根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》和《专利审查指南》,企业可将药品、药物组合物、制备方法等申请专利以享受相关法律法规的保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利,发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权。发行人以创新药为主要产品,药品专利保护制度有利于保护发行人的知识产权不受侵犯。
根据 2020 年 10 月 17 日颁布并将于 2021 年 6 月 1 日生效的《中华人民共和国专利法》(2020 修正), 为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
 
2020 年 9 月 11 日, 中国国家药监局综合司、国家知识产权局办公室联合起草《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》 并向社会公开征求意见。 该征求意见稿提出,国务院药监部门建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息,并向社会公示, 作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据。 专利权人或者利害关系人对仿制药申请人的专利声明、声明依据存在异议的,可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起 45 日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人提出异议后,自立案或者受理之日起,药监部门对化学仿制药上市许可申请设置 9 个月的等待期,等待期内不停止技术审评。 同时, 该征求意见稿提出对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起 12 个月内不再批准同品种仿制药上市,市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

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