医疗器械行业产业政策汇总

 
序号 政策名称 发布机构 主要内容 实施日期
1 《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》 国家药监局 在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,将试点范围扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。 2019.8
2 《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》 国务院办公厅 旨在健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网-医疗健康”支撑体系、加强行业监管和安全保障。 2018.4
3 《医疗器械标准规划(2018-2020年)》 国家食品药品监督管理总局 旨在提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展。 2018.1
4 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 中共中央办公厅、国务院办公厅 推动上市许可持有人制度全面实施;允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。  
5 《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》 国务院办公厅 推广应用高性能医疗器械;推动企业提高创新、研发能力,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平;支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用;推进药品医疗器械审评审批制度改革,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。对经确定为创新医疗器械的,按照创新医疗器械审批程序优先审查。 2017.5
6 《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》 国务院 实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,打造中国标准和中国品牌;加强医疗器械创新,严格医疗器械审批。 2016.12
7 《医药工业发展规划指南》 工信部、国家发改委、国家科技部等 鼓励发展医疗器械知名品牌;大力发展高性能医疗器械等领域。 2016.10
8 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 全国人民代表大会 深化药品医疗器械审评审批制度改革,探索按照独立法人治理模式改革审评机构。 2016.3
9 《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国务院办公厅 加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设;加快医疗器械转型升级;实施药品、医疗器械标准提高行动计划,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级。积极开展与医疗器械相关的计量国际比对。 2016.3
10 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国务院 改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。 2015.8
 

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