医疗器械作为国家战略新兴产业的重要组成部分有哪些产业政策

医疗器械是国家战略新兴产业的重要组成部分,我国医疗器械行业主要政策具体如下:

主要政策 年份 部门 主要内容
《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》 2019年 国家发改委等 到2022年,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系。围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。推进药品和医疗器械提质创新。将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围,予以优先办理。修订医疗
      器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范,加大推广力度。
《医疗器械标准规划(2018—2020年)》 2018年 国家食品药品监督管理总局 到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时,标准制修订管理更加规范,标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入,国际影响力和话语权逐步提升。
《创新医疗器械特别审查程序》 2018年 国家药监局 为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局新修订了《创新医疗器械特别审查程序》,完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 2017年 中共中央办公厅、国务院办公厅 从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面深化审评审批制度改革。
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2015年 国务院 就改革药品医疗器械审评审批制度提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五个目标。提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价;加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序,完善药品再注册制度、改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息12项任务。
 

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