目前我国在医疗行业的主要政策

 
序号 生效时间 政策名称 颁布机构 相关内容
1. 2013.2 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 原国家食品药品监督管理局 提出进一步加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,加强药物临床试验质量管理。
2. 2015.3 《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》 国务院办公厅 提出优化医疗卫生资源配置,构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系,实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。
3. 2015.7 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 原国家食品药品监督管理总局 CFDA决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。此次药物临床试验数据自查核查涉及截至2015年7月22日CFDA收到的共计1,622个待审药品注册申请。
4. 2015.8 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国务院 鼓励研究和创制新药,加快创新药审评审批,改进药品临床试验审批,简化药品审批程序,完善药品再注册制度,改革医疗器械审批方式。
5. 2015.11 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 原国家食品药品监督管理总局 实行提高仿制药审批标准,规范改良型新药的审评审批,优化临床试验申请的审评审批,实行同品种集中审评,允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请,严格审查药品安全性和有效性,加快临床急需等药品的审批,严惩临床试验数据造假行为,引导申请人理性申报和规范药品注册复审工作等政策。
6. 2016.2 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国务院办公厅 对一致性评价的对象、时限予以明确,落实企业主体责任,加强对一致性评价工作的管理。
7. 2016.3 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国务院办公厅 提出要促进创新能力提升,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设;推动重大药物产业化,继续推进新药创制;深化审评审批改革,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。
8. 2016.5 《药品上市许可持有人制度试点方案》 国务院办公厅 允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。
9. 2016.10 《医药工业发展规划指南》 工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局 提出开展重大疾病新药的研发,重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物,特别是采用新靶点、新作用机制的新药;大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业,促进分工进一步专业化,提高效率和降低成本。
10. 2016.11 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 国务院 提出提高生物技术服务对产业的支持水平,发展符合国际标准的药物研发与生产服务,鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。
11. 2016.12 《“十三五”生物产业发展规划》 国家发展和改革委员会 提出通过支持开放平台建设,鼓励企业将研发和生产委托外包,合理配置和利用研发生产资源。重点发展符合国际标准的转化医学、CRO、合同生产(CMO)、第三方检测、健康管理等服务,在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域,研究和创制一批国际创新药物。发展生物产品检测评价认证机构,为提升药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测评价服务,加快产品上市进度,提升产品的质量水平。
12. 2017.2 《“十三五”国家药品安全规划》 国务院 提出对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批;鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发;对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批;全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范;依托现有资源,建立临床试验数据管理平台,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。
13. 2017.4 《医疗器械标准管理办法》 原国家食品药品监督管理总局 制定在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
14. 2017.4 《国际服务外包产业发展“十三五”规划》 商务部、国家发展和改革委员会、教育部、科技部和工业和信息化部 提出着力提升新药研发全程服务水平和创新能力,完善医药研发服务链,提升符合国际规范的综合性、多样化的医药研发水平。优化医药和生物技术研发服务结构,发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态。
15. 2017.10 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 中共中央办公厅、国务院办公厅 提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等多项意见。
16. 2017.12 《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 原国家食品药品监督管理总局 对具有明显临床价值、符合特定情形的药品注册申请,防治特定疾病且具有明显临床优势的药品注册申请以及其他特殊情形下的药品注册申请实行优先审评审批。
17. 2018.5 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 国家发展和改革委员会办公厅、工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室 提出重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经

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